| 事项 | 内地规则 | 香港规则 | 澳门规则 | 主要差异 | 已有机制 | 待核验问题 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 药械准入 | 内地药品和医疗器械注册审批为基础 | 已上市药品和公立医院采购使用器械可成为试点来源 | 已上市药品和采购使用器械可成为试点来源 | 上市审批和临床使用条件不同 | 港澳药械通 | 临床急需标准 |
| 使用监管 | 指定医疗机构和全过程监管 | 来源地上市和使用信息支撑 | 来源地上市和使用信息支撑 | 监管链条跨法域 | 授权试点 | 不良反应信息共享 |
港澳药械通规则对照
临床急需如何认定；使用责任如何分配；监管信息如何共享
需专家确认 内部
临床急需如何认定；使用责任如何分配；监管信息如何共享
| 事项 | 内地规则 | 香港规则 | 澳门规则 | 主要差异 | 已有机制 | 待核验问题 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 药械准入 | 内地药品和医疗器械注册审批为基础 | 已上市药品和公立医院采购使用器械可成为试点来源 | 已上市药品和采购使用器械可成为试点来源 | 上市审批和临床使用条件不同 | 港澳药械通 | 临床急需标准 |
| 使用监管 | 指定医疗机构和全过程监管 | 来源地上市和使用信息支撑 | 来源地上市和使用信息支撑 | 监管链条跨法域 | 授权试点 | 不良反应信息共享 |